O setor de diagnósticos é moldado por forças tecnológicas, econômicas e geopolíticas como quase nenhuma outra área da saúde. Após anos de crescimento constante, a indústria entra agora em uma fase de realinhamento estrutural: o aumento das exigências regulatórias, sistemas de reembolso fragmentados, cadeias de suprimentos voláteis e novos concorrentes de mercados locais e do setor de tecnologia estão desafiando modelos estabelecidos. Ao mesmo tempo, cresce a pressão para equilibrar inovação e viabilidade econômica. À medida que governos e pagadores passam a exigir evidências concretas, os procedimentos diagnósticos precisam demonstrar claramente seu valor clínico e econômico. A digitalização e a inteligência artificial (IA) estão transformando o setor desde a base. Análises laboratoriais automatizadas, algoritmos cientificamente validados e plataformas de decisão apoiadas por IA abrem novas oportunidades, mas também criam novas dependências em relação à qualidade dos dados, à infraestrutura e à regulamentação. O ano de 2026 marca um ponto de virada, com a indústria avançando entre a disrupção e a diferenciação, e entre o impulso tecnológico e a pressão estrutural por adaptação.
Uma pesquisa recente da Porsche Consulting traça um quadro claro. 73% dos executivos de empresas líderes em diagnósticos in vitro e in vivo em todo o mundo consideram riscos externos, como tarifas, problemas na cadeia de suprimentos e instabilidade política, como a maior ameaça atual. Para 67%, barreiras de reembolso e de acesso ao mercado são grandes obstáculos ao crescimento. A pressão competitiva e a integração tecnológica aparecem bem atrás. Segundo o Dr. Roman Hipp, Sócio Sênior da Porsche Consulting: “O crescimento hoje não decorre mais apenas do tamanho, mas da resiliência, do acesso ao mercado e da velocidade.” Nesta análise, diagnósticos incluem tanto os diagnósticos in vitro, que se referem a procedimentos, testes e sistemas que analisam amostras fora do corpo humano quanto os diagnósticos in vivo, que abrangem procedimentos de imagem, funcionais e baseados em sensores realizados diretamente no paciente. Juntos, eles formam a espinha dorsal da prevenção moderna, da detecção precoce e das decisões terapêuticas.
O acesso ao mercado supera a concorrência
Durante décadas, a concorrência em muitas regiões foi moldada pela corrida pelos melhores produtos e pelos preços mais vantajosos. Hoje, as prioridades deslocaram-se para o acesso ao mercado e a gestão de riscos. Nos Estados Unidos, na Europa e na Ásia, a regulamentação, o reembolso e a estabilidade geopolítica determinam cada vez mais se um produto chegará ao mercado. Os executivos atualmente veem os riscos e as incertezas globais como seu maior desafio. 67% identificam o reembolso e o acesso ao mercado como fatores decisivos de crescimento, enquanto apenas metade considera a pressão competitiva o principal gargalo. A verdadeira concorrência agora ocorre entre sistemas de saúde, autoridades e pagadores e não apenas entre empresas.
Os fornecedores europeus de diagnósticos e tecnologia médica são particularmente afetados, já que muitos dependem fortemente das receitas dos EUA. As principais empresas de tecnologia médica com sede na Europa geram mais de 45% das vendas globais nos Estados Unidos, apesar de apenas cerca de 30% de sua força de trabalho estar localizada lá. Essa dependência torna-as vulneráveis a mudanças regulatórias e na política comercial, como novas iniciativas de segurança ou modelos de reembolso baseados em valor no sistema de saúde dos EUA. As empresas precisam expandir sua expertise em acesso ao mercado e precificação, apoiadas por estratégias de reembolso robustas, modelos de dados orientados por evidências e engajamento proativo com tomadores de decisão em nível de pagadores.
Velocidade como fator crítico de sucesso
Além da pressão externa, a indústria enfrenta ineficiências internas. Segundo a pesquisa, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e assuntos regulatórios são vistos como as maiores fontes de atraso: 90% dos entrevistados apontam essas áreas como responsáveis pelas perdas de tempo e custo mais significativas. Os ciclos de inovação estão encurtando, mas muitas organizações ainda operam com estruturas desatualizadas. Os assuntos regulatórios, em particular, onde regras complexas, exigências de documentação e procedimentos de aprovação se cruzam, frequentemente provocam atrasos significativos. Um em cada cinco executivos cita a digitalização insuficiente de processos, os altos custos ou a lentidão na gestão de projetos como grandes obstáculos.
Em comparação com outras indústrias, reduzir o time-to-market de produtos médicos é um dos principais geradores de valor na MedTech. Na prática, entretanto, apenas 35% dos projetos de MedTech são concluídos dentro do prazo e do orçamento. Apesar dos gastos recordes em P&D, as aprovações da FDA (Food and Drug Administration) têm diminuído entre 8% e 14% ao ano. O potencial de melhoria é substancial: cadeias de ferramentas padronizadas, fluxos de trabalho automatizados e desenvolvimento assistido por IA podem aumentar a produtividade de P&D em até 40% e encurtar significativamente os ciclos de desenvolvimento. Um modelo de P&D preparado para o futuro utiliza IA generativa para design auxiliado por computador (CAD), protocolos automatizados de ensaios clínicos, agentes inteligentes de monitoramento de portfólio e assistentes digitais de conformidade. Essas ferramentas oferecem transparência em tempo real, planejamento mais preciso e documentação regulatória integrada. Os líderes devem começar a enxergar os processos de pesquisa e regulatórios como um sistema integrado e orientado por dados, em vez de uma simples sequência de etapas. Mapas de transformação claros, processos simplificados, cadeias de ferramentas digitais e capacitação direcionada das equipes de P&D e assuntos regulatórios são essenciais.
Localizar em vez de globalizar
O crescimento da indústria está se deslocando para a região Ásia-Pacífico. 70% dos entrevistados veem essa região como o principal motor de crescimento, ao mesmo tempo em que a identificam como a área de maior risco. A China está no centro dessa mudança. Por meio de estratégias nacionais, como o “Healthy China 2030” e o “Made in China 2025”, além de incentivos fiscais para P&D, o país evoluiu de imitador para motor de inovação em menos de uma década. Atualmente, abriga mais de 32.000 fabricantes de MedTech, registrou um aumento de 290% nas aprovações de dispositivos inovadores desde 2017 e apresenta uma participação local de 97% entre novas aprovações de produtos. A China tornou-se agora o segundo maior mercado de MedTech do mundo, tornando-se uma arena central para a competição global. Os Estados Unidos continuam economicamente essenciais, mas tornaram-se mais voláteis em termos políticos e regulatórios. Mudanças nas estruturas de reembolso e novas reformas pelos Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), agência federal dos EUA responsável pelos programas Medicare e Medicaid, influenciam cada vez mais os preços e o acesso ao mercado. A crescente adoção de seguros de saúde privados pela classe média reforça essa tendência. A Europa apresenta um panorama muito diferente, marcado pela fragmentação. Sistemas de reembolso diversos, a complexidade do Medical Device Regulation (MDR), regulamento europeu para dispositivos médicos, e do In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), regulamento europeu para diagnósticos in vitro, assim como o novo AI Act, legislação da União Europeia sobre inteligência artificial, estão claramente retardando a inovação. Em vez de depender de estratégias globais padrão, as empresas precisam adotar abordagens regionais para entrada no mercado: portfólios de produtos adaptados localmente, modelos ágeis de go-to-market e parcerias com hospitais, redes e plataformas de saúde digital.
Diagnósticos digitais em destaque
Poucos temas influenciam a agenda estratégica das empresas de diagnósticos tanto quanto as soluções de diagnóstico digital. 73% dos entrevistados as consideram a tendência mais importante para os próximos três a cinco anos, e 80% priorizam investimentos em novas tecnologias e ferramentas digitais. O mercado de dispositivos médicos habilitados para IA está crescendo rapidamente. Entre 2014 e 2024, as aprovações da FDA para sistemas de IA e aprendizado de máquina cresceram em média 44% ao ano. Mais de 1.200 sistemas foram aprovados até agora, sendo 75% deles nas áreas de radiologia, cardiologia e neurologia. Ao mesmo tempo, os recalls de produtos relacionados a software estão aumentando significativamente, indicando que os processos de qualidade digital e de desenvolvimento ainda precisam de melhorias. A digitalização não é mais opcional; é essencial para a competitividade e para o benefício dos pacientes. Empresas que combinam inovação digital com estratégias sólidas de reembolso e acesso ao mercado ganham vantagens tanto tecnológicas quanto econômicas. O objetivo é desenvolver soluções diagnósticas escaláveis e aprimoradas digitalmente, que ofereçam valor claro para pacientes, prestadores de serviços e pagadores, apoiadas por evidências robustas de eficácia clínica e eficiência de custos.
Quatro áreas estratégicas para diagnósticos em 2026
Com base nos resultados da pesquisa, foram identificadas quatro áreas-chave de atuação que determinarão a competitividade e a preparação para o futuro.
- Excelência em reembolso e gestão de riscos
Crie centros de competência globais para estratégias de reembolso, precificação e geração de evidências, a fim de reduzir os prazos de reembolso, melhorar as taxas de reembolso e estabilizar os preços. - Estratégias regionais de entrada no mercado
Desenvolva estratégias específicas para cada mercado, desde a localização até redes de parceiros e modelos de vendas adaptáveis. O foco está em reduzir o prazo para lançamento, garantir acesso eficiente ao mercado e aumentar a receita regional - Estratégias de produto vencedoras
Combine capacidades digitais com modelos claros de monetização para fortalecer a inovação, o retorno sobre o investimento e o posicionamento no mercado. - Capacitação interna
Digitalize e automatize os processos centrais para encurtar os ciclos de desenvolvimento e aumentar a produtividade, medida por meio do prazo para lançamento, cumprimento do orçamento e eficiência dos resultados.
Orquestre em vez de reagir
O Dr. Roman Hipp resume: “A indústria global de diagnósticos enfrenta uma dupla transformação: precisa se digitalizar sem tropeçar nos obstáculos regulatórios e agir globalmente sem perder a relevância local.” Mais da metade dos executivos entrevistados considera suas organizações apenas “moderadamente preparadas”. A disposição para mudar está presente, mas a implementação ainda está em estágio inicial. A indústria não está passando por uma mudança gradual, mas sim por uma transformação sistêmica. As estratégias devem ser adaptadas a uma realidade em que acesso, dados e velocidade determinam sucesso ou fracasso. Os vencedores de amanhã serão aqueles que gerenciarem o acesso ao mercado de forma estratégica, operacionalizarem estratégias digitais de produtos, eliminarem gargalos internos e alinharem suas organizações à agilidade e à velocidade. O futuro dos diagnósticos será moldado não apenas pela tecnologia, mas pela capacidade de dominá-la estrategicamente e economicamente.
Principais conclusões