Die Zeit drängt
Eine Analyse der Managementberatung Porsche Consulting hat ein deutliches Resultat: Von 1.000 Molekülen, die als hoffnungsvolle Kandidaten für neue Medikamente gehandelt werden, überlebt nur rund die Hälfte die erste Phase der klinischen Studien. Alle anderen werden aussortiert. Meist wegen zu starker Nebenwirkungen. In der zweiten Phase, in der Dosis und Effizienz des Wirkstoffs getestet werden, schrumpft die Kohorte nochmals um knapp drei Viertel. Und in der dritten Phase, in der der Wirkstoff erstmals an mehreren tausend Menschen getestet wird, fallen erneut mehr als 40 Prozent der Kandidaten raus. Am Ende sind es nur rund zehn von anfänglich 1.000 Wirkstoffen, die auch den Zulassungsprozess zum fertigen Arzneimittel erfolgreich meistern. Oft dauert dieser Prozess zehn Jahre oder länger und verschlingt dabei mehrere Milliarden Euro.
Diese Zahlen sind nicht spezifisch für Biopharma, sondern stehen für die Herausforderungen im Entwicklungsprozess auch von Pharmaunternehmen, die Medikamente auf Basis von chemischen Molekülen herstellen. Aber sie zeigen, mit welch hohen Entwicklungskosten die Pharmaunternehmen kämpfen. Wie kann es also gelingen, günstiger und schneller zu werden? Eine Möglichkeit ist der verstärkte Einsatz künstlicher Intelligenz (KI). Eine Analyse im Fachjournal Drug Discovery Today hat gezeigt, dass die von KI ausgewählten Wirkstoffkandidaten zu 80 bis 90 Prozent die erste Phase der klinischen Studien erfolgreich durchlaufen. Eine enorme Steigerung gegenüber den von Menschen „manuell“ ausgewählten Wirkstoffen. Für Pharmaunternehmen sind daher gezielte Investitionen im KI-Bereich sinnvoll. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die vor den Tests an Menschen bisher obligatorischen, aber auch fehleranfälligen Tierversuche durch Organchip-Experimente zu ersetzen. Dabei werden aus menschlichen Zellen im Labor winzige Gewebe gezüchtet, die die gleichen Eigenschaften haben wie menschliche Organe und sich daher gut für Medikamententests eignen – vorausgesetzt, die regulatorischen Rahmenbedingungen erlauben dies in Zukunft.
Wichtig ist es außerdem, frühzeitig ein diverses Team mit der Entwicklung neuer Medikamente zu betrauen. Neben den Spezialistinnen und Spezialisten aus Forschung und Entwicklung müssen von Anfang an auch die Abteilungen Herstellung, Marketing, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit am Tisch sitzen. Dieser ganzheitliche Blick hilft, Zeit und Geld zu sparen, weil nur die erfolgversprechendsten Kandidaten überhaupt in die klinischen Studien eingehen.
Dass es Potenzial gibt, schneller zu werden, zeigt die Betrachtung aus einer globalen Perspektive. Biopharma-Wirkstoffe internationaler Firmen befinden sich oft schon in Phase 3 oder weiter. Die Kandidaten der deutschen Player sind hingegen oft noch in Phase 1 oder 2.
Doch die deutschen Firmen können von den Best Practices der Unternehmen, insbesondere aus den USA, lernen und ihren Rückstand schnell aufholen. Dafür müssen innovative Technologien in ihren Forschungs- und Entwicklungsabteilungen einen höheren Stellenwert erhalten, idealerweise in einem Marktbereich, wo die Firma konkurrenzfähig ist. Strategisches Outsourcing einzelner Aktivitäten kann den Fortschritt zusätzlich beschleunigen.